Was ist ein CAPA-Bericht?
Der CAPA (Corrective and Preventive Action) dient der Identifizierung von regulatorischen sowie organisatorischen Abweichungen. Er umfasst eine Identifizierung des Problems sowie die genaue Bewertung und Umsetzung von Lösungsansätzen und Korrekturmaßnahmen. Compliance-Beauftragte nutzen ein CAPA-Berichtsformular um eine Zusammenfassung der Problemlösung umfassend zu dokumentieren.
Die folgenden Themen werden in diesem Artikel behandelt:
1. Die 7 Schritte des CAPA-Reports
2. Lumiform: Dein digitales Tool für CAPA-Reports
Die 7 Schritte des CAPA-Reports
Ein effektiver CAPA-Report hilft Unternehmen effizient zu arbeiten und das Risiko von Fehlern sowie der Nichteinhaltung von Gesetzen zu reduzieren. Die folgenden 7 Schritte orientieren sich an den festgelegten FDA-Bestimmungen bezüglich des CAPA-Berichts:
- Analysieren – Der Capa-Prozess beginnt mit einer umfangreichen Analyse und Dokumentation aller vorhandenen Daten. Diese sollten ausgewertet werden, um die Grundursache für ein Problem zu identifizieren.
- Untersuchen – Ein Plan für die Ermittlung des Problems muss ausgearbeitet werden, am besten sollte hierfür eine verantwortliche Person eingesetzt werden um das grundlegende Problem ausfindig zu machen.
- Identifizieren – Schließlich sollte das Problem genau identifiziert und definiert werden. Die ausgewerteten Daten sollten die Identifikation unterstützen.
- Validieren – Mögliche Korrekturmaßnahmen sollten bewertet und eingehend auf ihre Tauglichkeit geprüft werden. Wichtig ist, dass diese keine negativen Auswirkungen auf das Endprodukt haben.
- Umsetzen – Die Maßnahmen sowie jegliche anderen Änderungen müssen umgesetzt und dokumentiert werden um den Fortschritt der Umsetzung von Lösungsansätzen zu kontrollieren.
- Sicherstellen – Die Verantwortlichen für die Problembekämpfung sollten über alle möglichen Informationen zu Qualitätslücken verfügen um ganzheitlich die Qualität und Sicherheit des Produkt zu gewährleisten.
- Einreichen – Alle gesammelten Daten des Berichts, samt der Qualitätsprobleme und Lösungsansätze sollten dem Managementteam vorgelegt werden, damit diese die Änderungen bewerten können.
Deine Mobile App für die CAPA-Methode
Mit der mobile App von Lumiform führst du jede Art von Qualitäts- und Sicherheitsinspektion einfach per Tablet oder Smartphone durch – online oder offline. Mit der Desktop-Software erstellst du Prüflisten und wertest die im Feld gesammelten Daten aus. Dadurch wird das Risiko für Qualitätsverluste, Arbeitsunfälle, Dokumentationsfehler und Reputationsschäden deutlich verringert.
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